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冷库验证和监控

冷库验证和监控要求:必须定期进行验证,以确保低温柜或低温冷冻柜具有准确和可重复的性能。无线记录仪,能够在低至-80°C的温度下进行监控。冷藏应用需要精心设计的,具有高效电池管理系统的无线记录仪。在冷藏库和供应链的每个环节,都可以采取预防措施,以减少外部条件对产品质量和稳定性的影响,包括监管机构的内部质量保证和外部审核。

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产品简介
由于对某些类型的商品进行温度控制不足而造成的损坏严重,制定了严格的温度监控要求,以标准化整个制药行业的高安全等级。所需的温度取决于样品的生物活性水平和预期的保存期限。制药行业使用以下准则:
储存期短(几周):可以使用机械冷冻机在-18至-30°C下进行。
中等储存期(1-3个月):可以使用机械冷冻机在-30至-50°C下进行。
储存期长(6-12个月):可以使用超低机械冷冻机在-50至-80°C的温度下进行。
使用特殊的低温冷冻机或液氮,可以在-131°C或更低的温度下延长保存期限(年)。
使用机械冷冻机或使用LN2(液氮)的专用储罐来完成样品的冷冻和存储过程。通常在以下医疗/制药应用中使用:

 
冷库应用:
干细胞储存;
脐带血储存;
细胞系储存;
其他生物材料储存。
冷库应用

干燥储存
尽管温度通常是关键的测量参数,但是在存储散装粉末的情况下,相对湿度也同样重要。高湿度会导致粉末凝结,从而影响产品质量或认为不可用的成分。

冷库验证和监控要求
必须定期进行验证,以确保低温柜或低温冷冻柜具有准确和可重复的性能。无线记录仪,能够在低至-80°C的温度下进行监控。冷藏应用需要精心设计的,具有高效电池管理系统的无线记录仪。
在冷藏库和供应链的每个环节,都可以采取预防措施,以减少外部条件对产品质量和稳定性的影响,包括监管机构的内部质量保证和外部审核。
需要环境监控软件以一致的方式记录数据,以满足严格的法规要求。集中式监控系统允许从所有冷库区域收集数据,从而使用户受益于整个冷链中无间隙的数据,同时还保持清晰的数据记录以用于审核。


冷藏库/储罐的鉴定,确认和监控通常分为三大类。
1、标准实验室冰柜/橱柜
温度范围在-10到-30°C的标准实验室冷冻柜/橱柜通常不会带来任何特殊挑战,因为所需的参数易于维护。
2、低温冰柜
在-30至-80°C的温度范围内运行的低温冷冻机需要特殊的低温记录仪。
3、超低温冰柜
超低温冷冻机(或低温冷冻机)以及LN2储罐需要专用设备,因为暴露于温度下会使大多数材料变得非常脆弱,因此可能会因机械应力而损坏。使用基于电缆的设备时,金属薄板SSU-MM传感器是理想的选择。建议将记录器主体放在条件下。


冷库验证挑战
根据验证过程的时间长短,可能需要调整数据收集的采样率以匹配记录器的存储容量。
FDA将平均运动温度(MKT)视为可以显示产品是否超出存储条件的计算。MKT还可以用于确定存储,处理或装运等是否影响了产品的保质期。MKT是计算得出的固定温度,可以复制一段时间内温度变化对产品的影响。它表示在存储过程中产品在不同温度下所经历的累积热应力。除了MKT,建议计算*小值和*大值,包括对发生时间和地点的描述。

相关 · 产品

Product display

产品 · 应用

Product application

检测·服务

Product characteristics
  • 制药行业

    在制药工厂中,压缩空气的多种用途及各种应用环节检测检验,提供制药行业压缩空气定期检测保证药品安全。

  • 喷涂行业

    压缩空气对涂料的输送和雾化起着重要的作用,压缩空气的气源品质会直接影响到最终的涂装质量。

  • 高压氧舱检测

    高压氧舱压力介质质量关乎着病人的生命安全,检测项目碳氧化物,水,颗粒物(GB13277.1),气味。

  • 洁净电子厂检测

    电子厂固体颗粒和杂质以及油污染车间的压缩空气质量检测、洁净度检测、高效过滤系统检漏服务等。

  • 食品行业

    生产过程中,压缩空气与食品直接接触造成微生物超标、油超标引发化学性危害、尘埃粒子引发物理性危害、水超标等。
      

  • GMP认证

    压缩空气系统需经过验证,以证明系统符合生产要求并通过GMP的认证检查。

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