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现场检测:药明康德压缩空气检测培训

作者:大湾检测时间:2029-01-19 15:13:59 次浏览

2021年1月8日,大湾检测应邀到药明康德进行压缩空气检测讲解培训,并做了现场油水测试,数据优良,并和现场工程师仔细讲解了油水尘微生物检测要点,检测培训结束后大湾检测工程师参观药明康德生产流水线以及实验室。
在制造环境中压缩空气中可能的污染物包括:颗粒,微生物,水和油。空气质量是压缩空气中这些污染物的量度。官方出版物包含了一系列具有其功效和使用说明的药用药物(称为药典),与药用水的标准(《制药工业对压缩空气的要求》,11月2日检索)相比,其质量相对不准确。 2018)。由于要求不准确,所以会出错,会导致不必要的昂贵和低效的设计;具体来说,在以下情况下:
生产所有药品或整个工厂不需要无菌压缩空气。无油压缩空气–标准未设定合理的mg / m 3限值。
为美国市场生产小瓶注射剂的制药商尚未履行从无菌加工区识别微生物的义务。如果微生物的形态与已经鉴定的微生物不同,则制造商的内部法规要求鉴定微生物。但是,根据FDA的说法,这几乎从未发生过。仅使用不完整的照片库在视觉上尝试进行识别。而且,经常会漏掉革兰氏染色剂,因此无法获得是否为孢子形成剂的信息。

FDA还不同意水样的内毒素测试,并批评了实验室员工的测试性能。他/她没有在样品制备过程中执行关键步骤,而是在程序中对时间要求严格的步骤使用了未经校准的挂钟。根据FDA的说法,这两种方法都会产生假阴性结果。
在大多数情况下,压缩空气会接触产品。随着制药业的发展,使用压缩空气来呼吸空气,设备和仪器用空气也是如此。美国约占全球制药市场的一半。每个设施都有独特的需求,因此适用不同的标准。最终目标是保证符合FDA和其他监管机构制定的标准,安全水平和质量。


监管机构/标准    指导方针
欧洲药典空气标准    “油:最大0.1mg /m³,使用油润滑的压缩机进行生产时,使用油检测管确定。” 注意:硫酸吸收剂的颜色变化很难检测。

BCAS-英国压缩空气协会标准    1.空气与产品的直接接触:颗粒:水:油= 2:2:1(根据ISO 8753-1)2.空气与产品的间接接触:2:4:2 

美国药典测试水或油    让气体流过干净的表面,并检查是否有油条纹和/或水滴形成。
ISO 8573 – 1级(2010)和2级    这是一个国际标准:
将空气质量分为不同类别。
指定每个类别的最大允许污染水平。
每个类别都涉及某些工业应用。
该标准规定,等级1-5不允许大于5 µm的颗粒
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