CSV计算机化系统验证服务

大湾检测计算机化系统验证专家可为您提供符合GMP、FDA等监管的所有类型的计算机程序，包括制药和生物制剂制造商，医疗设备制造商，临床研究组织和GLP实验室的计算机化系统验证服务，满足gmp计算机化系统验证的要求。

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产品简介

计算机化系统在现代医药行业生产流通中是备成分，CSV系统范围，包括但不限于生产执行系统MES、实验室信息管理系统LIMS、质量管理系统QMS、企业资源管理系统ERP、仓储系统WMS等。计算机化系统由硬件、软件、网络组件、控制功能及相关文件组成。计算机化系统验证（有时称为计算机验证或CSV）是记录计算机系统满足规范的系统要求的过程。如GMP、FDA官方验证指南都有详细描述，验证计算机系统以确保准确性，可靠性，一致的预期性能以及辨别无效或更改的记录的能力是电子记录合规性的关键要求。大湾检测专家帮您突破制药行业中的自动化、信息化发展的要瓶颈，与您探索如何理解GMP的理论和概念，根据不同的计算机系统的特点和要求，分门别类建立对各类计算机系统进行科学、合理的验证模式或标准，使贵司计算机系统验证顺利完成。

计算机化系统

计算机化系统验证

为什么我们需要计算机化系统验证？

受管制的行业（例如制药业）须采用种多合规程序，以确保其产品可以安全地生产、存储、运输、销售。CSV是这些合规性要求之一，并且是药品制造行业质量管理体系的一部分。

那么CSV到底能为这些行业带来什么呢？

准确性 –如果定期将测试结果与预定的预期结果进行核对，则可以依靠制造过程中计算机系统的准确性
安全性 –更改系统条目时，CSV流程会很清晰
可靠性 –该过程确保在整个生命周期中都可以依赖系统输出
一致性 –它还可以确保系统输出在其整个生命周期中保持一致
优化 –遵循该过程还意味着可以更轻松地优化计算机系统。优化是有效而高效的生产基地的关键特征。
CSV适用于制造过程中任何时候使用的所有基于计算机的系统。示例可能包括信息数据库，自动化设备和控制系统。

处理计算机系统的任何部分（包括软件，硬件，操作等）时，都遵循CSV原则。

计算机化系统验证文档

与CSV相关的文档非常详细。仔细阅读本文档的人应该能够重复涉及的步骤。使用的语言须简洁明了。

在使用任何计算机系统之前，文档都将概述以下细节：

定义有关计算机系统的目的
它需要的功能
它需要的硬件
何时使用
预期满足的要求

然后，此处定义的规范将在整个CSV流程中使用-在计算机系统的整个生命周期中都将继续使用。标准操作程序（SOP）是CSV文档的关键部分。他们概述了如何使用计算机系统。使用特定系统的所有员工都将接受有关SOP的培训，以确保他们按预期的方式正确使用了该系统。除此之外，该系统将在其整个生命周期中继续进行测试。严格的例行测试将显示系统继续满足设计阶段提出的预定义要求。在系统生命周期的任何时候都可以调用所有CSV文档进行审查和审核。期望文档在所有方面都符合适当的标准。即使公司停止使用特定的计算机系统后，仍会保留显示使用时正确验证的文档。

计算机系统验证过程

计算机系统验证过程有很多阶段。在医药制造，系统将典型地被以下的优良自动化生产规范V模型。作为一个行业标准，以下GMP符合行业监管，这是药品生产所需的要求。GMP涵盖了食品药品监督管理局的法规。使用V模型还可以确保系统的每个步骤都有验证阶段。这意味着在每个阶段（即在整个过程中）都要检查系统的质量，而不仅仅是对系统输出的一次质量检查。

无需太过技术，CSV流程的各个阶段包括：

制定用户需求 –系统需要做什么
编写验证总体计划 –采取哪些步骤来确保系统已被验证的详细计划。这将包括编写验证SOP，以确保规范符合系统的用户需求
编写测试计划 –包括将执行的测试，谁负责测试以及预期的结果/结果是什么
测试用例 –包括安装，操作和性能验证（IQ / OQ / PQ），可验证系统符合各种规格并按预期运行，因此适合用途总体目标是确保计算机系统的设计，实现和
功能与系统生命周期开始时定义的结果一致。这些结果与确定的用户需求直接匹配。在这种情况下，系统应继续以一致且可靠的方式产生结果。

测试在验证中起着至关重要的作用。适当的设计和测试执行有助于进行准确的系统安装验证，系统功能鉴定，并确保系统符合每个系统规格的预期用途（例如，用户要求）。性能验证为测试协议开发并执行适当大小的方法。我们利用供应商/供应商测试并实施基于风险的方法，这些方法将优化您的验证项目预算和进度并使其与之保持一致。