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制药厂压缩空气质量检测仪3Q认证

兽药厂在包装,压片等过程中会用到压缩空气,压缩空气的不合格会影响药品品质,甚至会出现不合格,需召回,给制药厂代理损失,为了把损失控制在源头,定期的做压缩空气质量检测是非常有必要的,德尔格压缩空气质量检测仪操作简单,只需一次培训,即可让自己的员工独立完成检测。大湾检测提供德尔格压缩空气质量检测仪现场3Q认证和培训服务。

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产品简介

在制造药品时,压缩空气对许多过程至关重要。如果受到污染,这种压缩空气会导致性能下降、产品损坏和生产设备损坏,从而导致站点所有者和运营商的额外成本和意外停机时间。国际制药工程师协会 (ISPE) 良好实践指南规定,“在气体进入分类区域的情况下,要求至少满足为洁净室环境制定的房间分类限制”(2016 年)。此外,最新的美国 FDA 对无菌加工生产的工业无菌药品指南 - 当前良好生产规范建议“压缩气体应具有适当的纯度,除了含油量,含水量,微生物和颗粒也有相应的规程。”

压缩空气质量检测仪检测

 

压缩空气通常比预期的更接近(或进入)产品。特别是,这包括诸如吹出初级包装、在无菌条件下将产品从容器运输到灌装针、到干燥容器或在冻干机或发酵罐中高真空后排气等过程。压缩空气对产品的影响非常小,因此在 GMP (1,2) 系统中需要高度关注。

关于碳氢化合物的评估,应注意压缩空气中的油污染是油雾、油蒸气和其他碳氢化合物的混合物。因此,将“油”定义为具有 ≥ 6 个碳原子的烃混合物 (ISO 8573-1:2010) 是合适的。因此必须澄清测量方法和记录的油成分。无油空气压缩机也需要进行碳氢化合物监测,因为相应的污染物也会通过进气引入。需要考虑 ISO 8573 中描述的以下纯度参数:

  • 预计细菌计数/颗粒会受到限制。
  • 可能需要在线监测水和碳氢化合物,特别是对于由于使用冷冻式干燥机或带油冷却的空气压缩机而具有不符合规范要求的更高风险的系统。

压缩空气与无菌包装材料(工艺空气)的直接接触”在 VDMA 15390 (5) 标准表中定义,其验收标准如下:

  • 固体污染物的最大粒径和密度:1 级,对应于 0.1 µm 和 0.1mg/m³。
  • 环境温度> + 10°C 时的压力露点:4 级,对应于 + 3°C Td。
  • 环境温度 <+ 10 °C 时的压力露点:2/3 级,对应于 -40°C Td /-20°C Td。
  • 最大含油量:1级,对应0.01毫克/立方米。
  • 无菌:是                                                                                                                 
德尔格压缩空气检测涉及内容有含水量,怎么测,怎么读数,如何把毫克/立方米转化成露点值。油使用油检测盒还是油检测管,如何判断检测结果是标准的。这在压缩空气质量检测仪3Q验证中都会涉及。
如何保证仪器是准确的,在日常维护中需要注意哪些项目,这些我们工程师在培训中都会仔细明确的提到。

良好生产规范(GMP) 描述了药品制造商在其生产过程中必须达到的最低标准。欧洲药品管理局 (EMA) 协调检查以验证是否符合这些标准,并在协调欧盟 (EU) 级别的GMP活动方面发挥着关键作用。

任何面向欧盟市场的药品制造商,无论其位于世界何处,都必须遵守GMP。
我们的初衷是,让德尔格压缩空气检测仪会用,好用,用的好,做到检测结果有效,实实在在为制药厂的压缩空气提供数据记录和支持。

相关 · 产品

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产品 · 应用

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检测·服务

Product characteristics
  • 制药行业

    在制药工厂中,压缩空气的多种用途及各种应用环节检测检验,提供制药行业压缩空气定期检测保证药品安全。

  • 喷涂行业

    压缩空气对涂料的输送和雾化起着重要的作用,压缩空气的气源品质会直接影响到最终的涂装质量。

  • 高压氧舱检测

    高压氧舱压力介质质量关乎着病人的生命安全,检测项目碳氧化物,水,颗粒物(GB13277.1),气味。

  • 洁净电子厂检测

    电子厂固体颗粒和杂质以及油污染车间的压缩空气质量检测、洁净度检测、高效过滤系统检漏服务等。

  • 食品行业

    生产过程中,压缩空气与食品直接接触造成微生物超标、油超标引发化学性危害、尘埃粒子引发物理性危害、水超标等。
      

  • GMP认证

    压缩空气系统需经过验证,以证明系统符合生产要求并通过GMP的认证检查。

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