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压缩空气无菌检测

作者:大湾检测时间:2021-01-25 08:52:42 次浏览

环境中绝对的无菌是不存在的,压缩空气达到无菌标准即可,压缩空气无菌检测为了检查需要无菌的产品或内容物是否无菌而进行。为了使测试有效,样品不得包含受污染的微生物。法规规定无菌产品必须通过适当且有效的方法进行生产和灭菌。 根据欧盟和美国药典药典,通过直接接种方法进行无菌测试。符合TS EN ISO 11737-2标准要求。
压缩空气检测

压缩空气无菌检测程序:
 

按照《微生物检验用玻璃器皿清洗SOP》对空气取样装置进行清洗。
在取样装置中加入100ml 0.1%蛋白胨水,包装好试验压缩空气所需的仪器和其他玻璃器皿及附件,
在121℃、15psi压力下蒸压灭菌30分钟(蛋白胨水灭菌20分钟),蒸压灭菌参照SOP。
按照培养基制备SOP制备FTM和SCDM培养基。在100毫升试管中分配培养基。
在121°C和15 psi压力下对含有100 ml培养基的试管进行高压灭菌20分钟;高压灭菌参考SOP。
高压灭菌后,让材料冷却至室温,并根据培养基制备对FTM和SCDM进行预培养。
将密闭不锈钢容器内的取样器具通过传递箱转移至无菌区,
人员必须按《无菌区出入境程序SOP》进入无菌区人员出入气闸。
从材料入口取出制造区内的取样装置,并移除包装。
无菌检测
将压缩空气接入取样装置的入口,打开出口的旋塞阀10分钟,开始缓慢的压缩空气供应。
停止压缩空气,断开管路与仪器的连接,立即用无菌棉塞和铝箔密封仪器的进出口,氮气和二氧化碳也按同样的程序进行。
遵循出口程序,从制造区出来。
通过孵化箱将仪器转移到无菌室;转移过程中确保紫外线关闭。
按照无菌检查SOP,用100mL样品,采用膜过滤法进行无菌检查。
将试管培养14天,每天目视检查试管及其生长的宏观证据结论。
如果在任何试管中未观察到生长迹象,则待检验的样品符合无菌试验。
如果在试验中发现微生物生长的迹象,则所检查的样品不符合无菌试验。
按《无菌失败调查SOP》进行失败调查。

压缩空气无菌检测预防措施
1无菌试验用压缩空气、氮气和二氧化碳的取样应小心。
2只有经过授权的人员才能进入无菌室。
3用于无菌操作或无菌室内的任何材料应进行适当的高压灭菌。
4无菌操作后,立即清洗废液贮存器,并用无菌拖把用0.2m过滤70%IPA擦拭贮存器外表面。

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