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微生物检测:采样,培养和计数注意事项

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产品简介
我们承接食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间等洁净室第三方洁净度检测
浮游菌检测基本和尘埃颗粒检测同期进行,空气中绝大多细菌直径0.5~5μm,霉菌直径2~30μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气环境。
浮游菌采样量和采样点:
浮游菌测定时,其采样点位置可以与悬浮粒子测定点的布置相同。测点距离地面0.8~1.5m,送风口测点位置距送风面30cm左右。
浮游菌最小采样量:5级和高于5级  1000L,6级  300L,7级 200个,8级  100L,9级 100L
当洁净室很高,预期含菌浓度可能很低时,采样量应大于最小采样量很多,减少计数误差。
微生物采样
浮游菌采样前准备:
采样之前不得对室内空气进行熏蒸,喷洒之类的消毒。
要对测定仪器,培养皿,采样器等进行消毒灭菌,如可使用75%酒精擦拭消毒。
采样者应穿与洁净室等级相应的洁净服,放入或调换培养皿前,双手要用消毒剂消毒。
仪器消毒后放入培养皿前,先开动真空泵抽气,使仪器中的残存消毒剂蒸发,时间不小于5min。
微生物洁净度检测
微生物采样
分为空气采样和压缩空气采样。
空气采样:置采样口于采样点,依次开启采样器,如FKC-1,只需设定采样流量100L(常规)或其它采样量,即可完成自动采样。
压缩空气采样:连接压缩空气采集器,采样之前对压缩空气进行吹扫,时间不小于5min
                       连接好压缩空气采集器口和FKC-1采样器采样口(因FKC-1在未开启之前,不需要担心被空气中气体污染)通过空气采集器出来的气体流速高于采样速度,一直处在正压状态,空气中气体不会倒流到采样器中。
微生物培养皿
微生物培养:
采样2个小时之内将采样器中的培养皿放入培养箱。
培养箱在放入培养之前需预热消毒30分钟以上。
至于33℃中培养箱中培养48个小时(注意湿度保持)。

浮游菌计数:
对培养后的菌落计数时,应采用5-10倍放大镜查看,若有2个或更多的菌落重叠,分辨时以2个或多个菌落计数。
如单点浓度过高,可作为坏点去除。
洁净区微生物检测标准
菌落判定:
数出数量后*10 然后做平均,按平均值进行判断级别。
洁净室微生物动态标准
A级  浮游菌CFU/m3  <1
B级  10
C级   100
D级   200

检测标准参考:
1.GB/T 16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
2.GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》
3.GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
4.GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》
5.GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》
6.GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
7.GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
8. YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
9.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1
10.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》以上的洁净室微生物检测参考标准

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检测·服务

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  • 制药行业

    在制药工厂中,压缩空气的多种用途及各种应用环节检测检验,提供制药行业压缩空气定期检测保证药品安全。

  • 喷涂行业

    压缩空气对涂料的输送和雾化起着重要的作用,压缩空气的气源品质会直接影响到最终的涂装质量。

  • 高压氧舱检测

    高压氧舱压力介质质量关乎着病人的生命安全,检测项目碳氧化物,水,颗粒物(GB13277.1),气味。

  • 洁净电子厂检测

    电子厂固体颗粒和杂质以及油污染车间的压缩空气质量检测、洁净度检测、高效过滤系统检漏服务等。

  • 食品行业

    生产过程中,压缩空气与食品直接接触造成微生物超标、油超标引发化学性危害、尘埃粒子引发物理性危害、水超标等。
      

  • GMP认证

    压缩空气系统需经过验证,以证明系统符合生产要求并通过GMP的认证检查。

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