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制药厂无菌生产压缩空气系统涉及和验证检验

安装确认IQ:设备安装后各种技术检查、技术文件的归档,提高运行确认的预备条件;
运行确认OQ:证明设备运行状态良好,能达到设计标准;
性能确认PQ:在运行确认完成基础上,对压缩空气采样以确认能达到压缩空气质量标准。

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产品简介

A系统设计

压缩空气通常采用无油空气压缩机将空气压缩,经冷却器冷却、分子筛除水、管道过滤器过滤除去绝大部分尘埃粒子后,即得到干燥、清洁的压缩空气。在系统中应设置缓冲罐以提高压力和流量稳定的压缩空气。在洁净厂房外的气体管道通常采用镀锌铁管,进入洁净室后采用不锈钢管。
可为管道过滤器设计反吹管路,定期反吹过滤器,以延长过滤器的使用寿命。根据实际运行情况,可确定过滤器更换周期。
无菌生产工艺使用的压缩空气,需要在使用点经过0.22微米孔径的终端气体过滤器过滤除去可能存在的微生物和微粒。气体过滤器为疏水性过滤器,可方便地用纯蒸汽进行在线灭菌。我国GMP规定应定期检查这类气体过滤器的完整性。而欧盟GMP则要求对每批无菌工艺生产后的气体过滤器进行完整性测试。
最终灭菌产品使用的压缩空气,建议经过除菌过滤器后再使用。由于相应的风险较低,通常根据过滤器的使用寿命,每六个月到一年更换一次过滤器。不必对过滤器进行灭菌。
压缩空气验证
 

B. 验证与检验

压缩空气系统验证应符合验证的一般要求,通常进行安装确认、运行确认和性能确认。
验证实施可参考各类文献,如国家食品药品监督管理局编写的《药品生产验证指南》(2003)。
安装确认IQ:设备安装后各种技术检查、技术文件的归档,提高运行确认的预备条件;
运行确认OQ:证明设备运行状态良好,能达到设计标准;
性能确认PQ:在运行确认完成基础上,对压缩空气采样以确认能达到压缩空气质量标准。气候变化也许对系统的性能有所影响,但通常压缩空气系统原理和结构比较简单,不难设计出设备处理能力能够应对气候变化影响的系统。所以通常对压缩空气系统并不要求象纯化水系统那样的分阶段实施性能确认,以考察气候变化对性能影响的验证方案。
在系统经验证、运行状态良好的前提下,根据产品风险压缩空气的检验可定期进行,如新安装的系统检验周期可定为三个月检测一次。取样点可通过风险分析,选择有代表性的使用点取样。
压缩空气质量检测仪

压缩空气质量检测方法:

从费用和效果的平衡角度,使压缩空气中的含油量低于常规监测方法的限度不难做到。
常规压缩空气质量检测标准方法通常采用显色反应管。其原理为一定量的空气通过吸附了浓硫酸的载体后,润滑油和浓硫酸反应后会显黑色。显色反应管的检测限可达0.1mg/m3。如没有特殊要求,压缩空气的含油量应不大于0.1mg/ m3。
由于现在合成油使用越来约频繁,使用物理折射原理的油盒也是我们常见的检测耗材。

 

相关 · 产品

Product display

产品 · 应用

Product application

检测·服务

Product characteristics
  • 制药行业

    在制药工厂中,压缩空气的多种用途及各种应用环节检测检验,提供制药行业压缩空气定期检测保证药品安全。

  • 喷涂行业

    压缩空气对涂料的输送和雾化起着重要的作用,压缩空气的气源品质会直接影响到最终的涂装质量。

  • 高压氧舱检测

    高压氧舱压力介质质量关乎着病人的生命安全,检测项目碳氧化物,水,颗粒物(GB13277.1),气味。

  • 洁净电子厂检测

    电子厂固体颗粒和杂质以及油污染车间的压缩空气质量检测、洁净度检测、高效过滤系统检漏服务等。

  • 食品行业

    生产过程中,压缩空气与食品直接接触造成微生物超标、油超标引发化学性危害、尘埃粒子引发物理性危害、水超标等。
      

  • GMP认证

    压缩空气系统需经过验证,以证明系统符合生产要求并通过GMP的认证检查。

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