全国服务热线
A系统设计
压缩空气通常采用无油空气压缩机将空气压缩，经冷却器冷却、分子筛除水、管道过滤器过滤除去绝大部分尘埃粒子后，即得到干燥、清洁的压缩空气。在系统中应设置缓冲罐以提高压力和流量稳定的压缩空气。在洁净厂房外的气体管道通常采用镀锌铁管，进入洁净室后采用不锈钢管。可为管道过滤器设计反吹管路，定期反吹过滤器，以延长过滤器的使用寿命。根据实际运行情况，可确定过滤器更换周期。
无菌生产工艺使用的压缩空气，需要在使用点经过0.22微米孔径的终端气体过滤器过滤除去可能存在的微生物和微粒。气体过滤器为疏水性过滤器，可方便地用纯蒸汽进行在线灭菌。我国GMP规定应定期检查这类气体过滤器的完整性。而欧盟GMP则要求对每批无菌工艺生产后的气体过滤器进行完整性测试。
灭菌产品使用的压缩空气，建议经过除菌过滤器后再使用。由于相应的风险较低，通常根据过滤器的使用寿命，每六个月到一年更换一次过滤器。不必对过滤器进行灭菌。
B. 验证与检验
压缩空气系统验证应符合验证的一般要求，通常进行安装确认、运行确认和性能确认。验证实施可参考各类文献，如国家食品药品监督管理局编写的《药品生产验证指南》（2003）。
安装确认IQ：设备安装后各种技术检查、技术文件的归档，提高运行确认的预备条件；
运行确认OQ：证明设备运行状态良好，能达到设计标准；
性能确认PQ：在运行确认完成基础上，对压缩空气采样以确认能达到压缩空气质量标准。气候变化也许对系统的性能有所影响，但通常压缩空气系统原理和结构比较简单，不难设计出设备处理能力能够应对气候变化影响的系统。所以通常对压缩空气系统并不要求象纯化水系统那样的分阶段实施性能确认，以考察气候变化对性能影响的验证方案。
在系统经验证、运行状态良好的前提下，根据产品风险压缩空气的检验可定期进行，如新安装的系统检验周期可定为三个月检测一次。取样点可通过风险分析，选择有代表性的使用点取样。
压缩空气质量检测方法：
从费用和效果的平衡角度，使压缩空气中的含油量低于常规监测方法的限度不难做到。常规压缩空气质量检测标准方法通常采用显色反应管。其原理为一定量的空气通过吸附了浓硫酸的载体后，润滑油和浓硫酸反应后会显黑色。显色反应管的检测限可达0.1mg/m3。如没有特殊要求，压缩空气的含油量应不大于0.1mg/ m3。
由于现在合成油使用越来约频繁，使用物理折射原理的油盒也是我们常见的检测耗材。
