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制药商可以将洁净室标准应用于压缩空气系统，以确保其产品的质量和安全。
由于缺乏具体法规，压缩空气系统经常被忽视，它对洁净室环境中的许多过程至关重要。洁净室标准可应用于压缩空气系统，并包含在全年质量保证的监控计划中。
“在气体进入分类区域的情况下，至少需要满足为洁净室环境制定的房间分类限制”（2016 年）。此外，美国 FDA 对无菌工艺生产的工业无菌药品的指导——现行良好生产规范建议“压缩气体应具有适当的纯度……过滤后的微生物和颗粒质量应等于或优于引入气体的环境中的空气。”
使用美国 FDA 和 ISPE GPG 的建议，制药商可以正确评估其处理气体的质量，包括氮气、氧气、氩气、二氧化碳和压缩空气。
洁净室环境中使用的压缩空气应符合FDA提到的该房间（2019 年）要求的质量水平。
国际标准化组织 (ISO) 标准 ISO 8573:2010 通常用于各个行业的压缩空气应用。制药商通常更喜欢洁净室规范而不是ISO 8573-1，以遵守他们的洁净室设施。为了方便制造商和分销商之间的沟通，ISO 8573-1 规范可以转化为洁净室规范。
| ISO 8573-1 | 0.1 μm < d ≤ 0.5 μm | 0.5 µm < d ≤ 1.0 µm | 1.0 µm < d ≤5.0 µm |
| 1 | ≤20 000 | ≤ 400 | ≤ 10 |
| 2 | ≤ 400 000 | ≤6 000 | ≤ 100 |
| 3 | 不规定 | ≤ 90 000 | ≤1 000 |
| 4 | 不规定 | 不规定 | ≤10 000 |
压缩空气和工艺气体的常见用途
根据制造的产品，工艺气体和压缩空气的使用方式多种多样。压缩空气可用于与产品直接接触以清洁、充气或在整个过程中移动它们。也可用于包装。工艺气体可用于流体泵，将产品输送到生产和灌装过程。工艺气体还可以喷涂或涂覆产品，或作为产品本身的成分。
要确定制定监控计划的风险，请考虑如何使用压缩空气或气体，以及他们与产品接触的数量和类型。
环境或环境空气中的颗粒数量可以使用洁净室规范进行测量。压缩空气因吸入未经过滤的环境空气而受到污染，其中颗粒、水、油和/或微生物通过进气口进入系统。
为了防止停产或失去收入和消费者信任，制药商可以实施适当的过滤、干燥剂干燥器，并定期在经认可的实验室测试他们的压缩空气。这些程序可以帮助制造商保护他们的产品和公司声誉。
大湾检测提供高效便捷的洁净室空气、压缩空气检测服务，服务范围全国制药厂。工程师有丰富的现场经验，检测结果现场即可获取。
