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制药商将洁净室规范应用于压缩空气检测

由于缺乏具体法规,压缩空气系统经常被忽视,它对洁净室环境中的许多过程至关重要。洁净室标准可应用于压缩空气系统,制药商可以将洁净室标准应用于压缩空气系统,以确保其最终产品的质量和安全。

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产品简介

制药商可以将洁净室标准应用于压缩空气系统,以确保其最终产品的质量和安全。
由于缺乏具体法规,压缩空气系统经常被忽视,它对洁净室环境中的许多过程至关重要。洁净室标准可应用于压缩空气系统,并包含在全年质量保证的监控计划中。

“在气体进入分类区域的情况下,至少需要满足为洁净室环境制定的房间分类限制”(2016 年)。此外,最新的美国 FDA 对无菌工艺生产的工业无菌药品的指导——现行良好生产规范建议“压缩气体应具有适当的纯度……过滤后的微生物和颗粒质量应等于或优于引入气体的环境中的空气。”

压缩空气检测

使用美国 FDA 和 ISPE GPG 的建议,制药商可以正确评估其处理气体的质量,包括氮气、氧气、氩气、二氧化碳和压缩空气。

洁净室环境中使用的压缩空气应符合FDA提到的该房间(2019 年)要求的质量水平。

国际标准化组织 (ISO) 标准 ISO 8573:2010 通常用于各个行业的压缩空气应用。制药商通常更喜欢洁净室规范而不是ISO 8573-1,以遵守他们的洁净室设施。为了方便制造商和分销商之间的沟通,ISO 8573-1 规范可以转化为洁净室规范。

ISO 8573-1 0.1 μm < ≤ 0.5 μm 0.5 µm < ≤ 1.0 µm 1.0 µm < ≤5.0 µm
1    ≤20 000 ≤ 400     ≤ 10
2 ≤ 400 000 ≤6 000   ≤ 100
3 不规定 ≤ 90 000    ≤1 000
4 不规定 不规定 ≤10 000

压缩空气和工艺气体的常见用途

根据制造的产品,工艺气体和压缩空气的使用方式多种多样。压缩空气可用于与产品直接接触以清洁、充气或在整个过程中移动它们。也可用于包装。工艺气体可用于流体泵,将产品输送到生产和灌装过程。工艺气体还可以喷涂或涂覆产品,或作为产品本身的成分。

要确定制定监控计划的风险,请考虑如何使用压缩空气或气体,以及他们与产品接触的数量和类型。

环境或环境空气中的颗粒数量可以使用洁净室规范进行测量。压缩空气因吸入未经过滤的环境空气而受到污染,其中颗粒、水、油和/或微生物通过进气口进入系统。

为了防止停产或失去收入和消费者信任,制药商可以实施适当的过滤、干燥剂干燥器,并定期在经认可的实验室测试他们的压缩空气。这些程序可以帮助制造商保护他们的产品和公司声誉。

大湾检测提供高效便捷的洁净室空气、压缩空气检测服务,服务范围全国制药厂。工程师有丰富的现场经验,检测结果现场即可获取。

相关 · 产品

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产品 · 应用

Product application

检测·服务

Product characteristics
  • 制药行业

    在制药工厂中,压缩空气的多种用途及各种应用环节检测检验,提供制药行业压缩空气定期检测保证药品安全。

  • 喷涂行业

    压缩空气对涂料的输送和雾化起着重要的作用,压缩空气的气源品质会直接影响到最终的涂装质量。

  • 高压氧舱检测

    高压氧舱压力介质质量关乎着病人的生命安全,检测项目碳氧化物,水,颗粒物(GB13277.1),气味。

  • 洁净电子厂检测

    电子厂固体颗粒和杂质以及油污染车间的压缩空气质量检测、洁净度检测、高效过滤系统检漏服务等。

  • 食品行业

    生产过程中,压缩空气与食品直接接触造成微生物超标、油超标引发化学性危害、尘埃粒子引发物理性危害、水超标等。
      

  • GMP认证

    压缩空气系统需经过验证,以证明系统符合生产要求并通过GMP的认证检查。

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