GMP车间洁净度检测

GMP车间洁净度检测是洁净室检测项目中*常见的一种，大湾检测严格按照ISO14644国家洁净室等级标准为客户提供标准化、专业的第三方检测服务。

大湾检测提供的GMP车间洁净度检测主要包括以下项目，我们也会根据客户需要进行适当的调整：

1、GMP车间悬浮粒子检测

洁净室检测室内悬浮粒子检测制定好检测计划，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止。进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰，检测前和检测后设备“清零”，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。采样点一般离地面0.8-1.2m左右，避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。

2、GMP车间静压差检测

洁净室静压差检测目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下，由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始，依次向外测试；有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处宜有合理的气流流向等等。静压差的测定应在洁净室（区）的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行，并应在所有的门关闭时检测。仪器宜采用各种微差压力计，仪表灵敏度应小于1.0Pa 。

3、GMP车间浮游菌检测

工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。

4、GMP车间沉降菌检测

工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上。

5、GMP车间温湿度检测

洁净室或洁净设施温、湿度测定，通常分为两个档次：一般测试和综合测试。个档次适用于处于空态的交竣验收测试，第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时，空调系统已经充分运转，各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器，并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的，待传感器稳定之后才开始测量，测量时间不少于5分钟。

6、GMP车间风速和风量

洁净度检测风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。对于单向流（层流）洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面积取距地面0.8 m的水平截面，水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于10个，均匀布置。仪器用热球风速仪。对于乱流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量。洁净室内对于安有过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内见面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速净截面积确定风量。

7、GMP车间换气次数检测

洁净度检测垂直单向流洁净室的测定面积取距地面 0.8m 的无阻隔面（孔板、格栅除外） 的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应高至阻隔面之上 0.25m；水平单向流洁净室取距送风面 0.5m 的垂直于地面的截面，非单向流洁净室用轻质板材或薄膜做成与封口内截面相同或相近、长度大于 2 倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于 200mm，在方格中心设测点。按照《QDF-6 型数字式风速仪操作规程》进行各个风口风速的检测，并将各风口 的风速检测结果记录于《洁净室（区）换气次数检测原始记录》中。 数据的计算：计算：风口的风量 Qi= V*S*3600，当房间的换气次数大于该级别洁净室（区）对应的换其次数时，判定该房间的换 气次数合格，否则判定不合格。

8、GMP车间照度检测

测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。

9、GMP车间噪声检测

测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，检测点朝向各角。

GMP车间洁净度检测检验检测标准：

1、《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

2、《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013

3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

4、《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

6、《电子工业洁净厂房设计规范》GB 50472-2008

7、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

8、《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB 50687-2011

9、《洁净厂房设计规范》GB50073-2013

10、《生物安全柜》JG170-2005

11、《层流洁净工作台》JG19-1999

12、《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》YBB00412004-2015  

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