欢迎光临大湾检测(上海)有限公司官网
专注洁净室检测及压缩空气检测安全技术服务打造国内优质第三方洁净室检测机构
全国咨询热线:021-31001568
18521591119
您的位置:首页 > 检测项目 > GMP认证

GMP车间洁净度检测

大湾检测建议每年对GMP车间洁净度检测进行一次检查。除了每年进行重新认证外,还应经常对洁净室进行监控,以确保其准确性并符合相关法规。我们的服务团队为您提供全方位专业的洁净室检测服务。

联系我们 全国热线
021-31001568
产品简介

GMP车间洁净度检测是洁净室检测项目中最常见的一种,大湾检测严格按照ISO14644国家洁净室等级标准为客户提供标准化、专业的第三方检测服务。

大湾检测提供的GMP车间洁净度检测主要包括以下项目,我们也会根据客户需要进行适当的调整:

1、GMP车间悬浮粒子检测

洁净室检测室内悬浮粒子检测制定好检测计划,应位于测试点下风侧并远离测试点,并应保持静止。进行换点操作时动作要轻,应减少人员对室内洁净度的干扰,检测前和检测后设备“清零”,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。采样点一般离地面0.8-1.2m左右,避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目都不得少于2个,总采样数可根据面积开2次根求得。

2、GMP车间静压差检测

洁净室静压差检测目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。静压差的测定应在洁净室(区)的风速、风量和送风均匀性检测合格后进行,并应在所有的门关闭时检测。仪器宜采用各种微差压力计,仪表灵敏度应小于1.0Pa 。

GMP静差压检测

3、GMP车间浮游菌检测

工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。

4、GMP车间沉降菌检测

工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上。

5、GMP车间温湿度检测

洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。

6、GMP车间风速和风量

洁净度检测风量检测前必须检查风机运行是否正常,系统中各部件安装是否正确,所有阀门应固定在一定的开启位置上,并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。对于单向流(层流)洁净室,采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量,其中垂直单向流(层流)洁净室的测定截面积取距地面0.8 m的水平截面,水平单向流(层流)洁净室取距送风面0.5m的垂直截面。截面上测点间距不应大于2m,测点数应不少于10个,均匀布置。仪器用热球风速仪。对于乱流洁净室,采用风口法或风管法确定送风量。洁净室内对于安有过滤器的风口,根据风口形式可选用辅助风管,即用硬质板材做成与风口内见面相同、长度等于2倍风口边长的直管段,连接于过滤器风口外部,在辅助风管出口平面上,按少测点数不少于6点均匀布置测点,用热球风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速净截面积确定风量。

7、GMP车间换气次数检测

洁净度检测垂直单向流洁净室的测定面积取距地面 0.8m 的无阻隔面(孔板、格栅除外) 的水平截面,如有阻隔面,该测定截面应高至阻隔面之上 0.25m;水平单向流洁净室取距送风面 0.5m 的垂直于地面的截面,非单向流洁净室用轻质板材或薄膜做成与封口内截面相同或相近、长度大于 2 倍风口边长的直管段作为辅助风管,连接于过滤器风口外部,在套管出口平面上,均匀划分小方格,方格边长不大于 200mm,在方格中心设测点。按照《QDF-6 型数字式风速仪操作规程》进行各个风口风速的检测,并将各风口 的风速检测结果记录于《洁净室(区)换气次数检测原始记录》中。 数据的计算:计算:风口的风量 Qi= V*S*3600,当房间的换气次数大于该级别洁净室(区)对应的换其次数时,判定该房间的换 气次数合格,否则判定不合格。

8、GMP车间照度检测

测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,超过30平方米的房间测点距离墙面1米。

9、GMP车间噪声检测

测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,检测点朝向各角。

GMP车间洁净度检测检验检测标准:

1、《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

2、《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013

3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

4、《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008

6、《电子工业洁净厂房设计规范》GB 50472-2008

7、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

8、《食品工业洁净用房建筑技术规范》GB 50687-2011

9、《洁净厂房设计规范》GB50073-2013

10、《生物安全柜》JG170-2005

11、《层流洁净工作台》JG19-1999

12、《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》YBB00412004-2015  

相关 · 产品

Product display

产品 · 应用

Product application

检测·服务

Product characteristics
  • 制药行业

    在制药工厂中,压缩空气的多种用途及各种应用环节检测检验,提供制药行业压缩空气定期检测保证药品安全。

  • 喷涂行业

    压缩空气对涂料的输送和雾化起着重要的作用,压缩空气的气源品质会直接影响到最终的涂装质量。

  • 高压氧舱检测

    高压氧舱压力介质质量关乎着病人的生命安全,检测项目碳氧化物,水,颗粒物(GB13277.1),气味。

  • 洁净电子厂检测

    电子厂固体颗粒和杂质以及油污染车间的压缩空气质量检测、洁净度检测、高效过滤系统检漏服务等。

  • 食品行业

    生产过程中,压缩空气与食品直接接触造成微生物超标、油超标引发化学性危害、尘埃粒子引发物理性危害、水超标等。
      

  • GMP认证

    压缩空气系统需经过验证,以证明系统符合生产要求并通过GMP的认证检查。

联系 · 方式

Contact information
大湾检测(上海)有限公司官网
全国咨询热线:021-31001568
24h服务:18521591119
热品推荐