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洁净室药品生产过程中污染源控制

作者:大湾检测时间:2020-12-24 16:19:14 次浏览

药品污染的不同类型,生产过程中药品生产中污染的原因和控制

在制造,包装和运输过程中,将不希望的灰尘或污垢引入或引入其中,这被称为污染,而污染物是系统中引入的有害元素。它是对产品或过程有不利影响的任何物质。

类型:污染分为三种类型,取决于它们可能破坏的方式。他们是

1.物理污染:例如,颗粒,纤维等

2.化学污染:例如,水分,蒸气,分子,气体等

3.生物污染:例如,细菌,病毒,真菌等

交叉感染:

在生产过程中不希望将一种药物引入另一种药物。

洁净室污染

物理药物污染的示例:反应器油封的泄漏可能会污染反应器内部正在处理的产品。

化学药品污染的示例:如果将回收的溶剂存储在其他溶剂桶中,但未正确清洁,则可能会污染回收的溶剂。如果在该过程中使用了受污染的溶剂,可能会由于产生其他杂质而损坏产品。

万一 产品暴露于相对湿度较高的非受控制的环境中,可能会增加产品的水分含量。

生物制药污染的示例:如果用水清洗后未干燥粉末处理设备,则可能会使设备中的微生物扩散。如果用于加工的相同污染设备可能会微生物污染粉末。

生物污染是由于手卫生不当,衣着不当使用受生物污染的水清洁设备,开放性病变患有传染病。

预防药物污染:

识别污染物、预期污染物、防止进入、 促进出口。

*小化内部生成控制残留污染。

消除源:像切碎的布一样,以前处理过的材料。

消除污染物运输者,减少人为干预。

控制用于其他产品的设备的使用。控制空气的使用。

控制水的使用。

减少人类作为运输者:洁净服。

在较长时间暴露产品的清洁区域中正确穿好衣服。

减少运输用水:

水是常用的药物成分,也是*大的交叉污染源之一。

水性污染的例子:

颗粒:钙,镁等矿物质的存在…

病原:大肠杆菌,沙门氏菌,假单胞菌等…

预防:足够的过滤装置反渗透/超滤/蒸馏紫外线处理。
减少航空运输:在工作区域普遍禁止将空气作为环境的组成部分。

空气污染的例子:

颗粒污染-粉尘,产品污染。生物污染。

预防:

控制通过空气处理单元(AHU)的气流气闸

安装高效微粒空气(HEPA) 超低颗粒空气(ULPA)

增加洁净室检测尘埃粒子的频率
相关: 防止HVAC交叉污染预防药物污染的提示:

一次仅取样一种材料

在装有合适的空气控制系统的独立隔间/展台中采样。使用专用工具进行采样

配药站必须配备合适的除尘系统。

所有包装好的容器在进入存放区之前必须进行有效清洁。
进化并遵循适当的设备清洁程序。定期验证它们以确认有效性定期检查并确认油封的完整性。

用于生产和分配区域的供气系统必须设计成避免污染气流(或进入生产区域)。不要将为进行过程控制而抽取的样品返回原始容器。

在此过程中,材料应尽可能单向。 定期监测水质,尤其是微生物污染。

应避免同时为两个不同批次,两个不同阶段和两个不同产品装入原料。应避免同时卸载两个不同批次,两个不同阶段和两个不同产品的物料。

产品更换必须采取生产线许可。在更换过程中,单个杂质的含量不超过0.1%(1000 PPM)。总杂质不超过0.5%(5000 PPM)。

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