洁净室验证-基本原则

洁净室的建造和维护成本很高，因为洁净室必须满足规定的洁净度以生产特定的产品，而这种产品必须符合为减少污染而制定的特殊要求。在建造或扩建洁净室时，从一开始就对其进行设计至关重要，以确保*初满足所有要求，事后的改变是成本非常昂贵的。

洁净室设计注意事项

高度管制的环境，如医疗器械制造业、制药业和多氯联苯制造业，都要求确保关键工艺能够在经过验证的受控条件下进行。

为了验证洁净室环境，有必要证明：

1. 供应至洁净室的空气量足以稀释或清除洁净室内产生的污染物，

2. 提供给洁净室的空气质量不会增加洁净室的污染水平，

3. 空气从洁净区向不洁净区流动，

4. 洁净室内的空气流动表明洁净室没有高浓度污染区域，以及

5. 制造过程可以在满足微生物污染水平的环境中进行。

洁净室验证生命周期

洁净室的设计、建造、验证、测试和认证过程包括五个阶段。他们是：

1. 设计鉴定，2安装确认，3操作资格，4性能鉴定，5洁净室认证。

每个阶段都与特定需求的实现、设计和测试相一致。认证的评估和测量方法在ISO 14644-3标准 .它要求进行以下十项洁净室检测：
 

空气颗粒计数试验 气流试验 气压差试验 过滤器泄漏试验 流动可视化试验 气流方向试验 温度试验 湿度试验 回收试验 安全泄漏试验

洁净室经验证符合要求清洁度等级由中定义的用户需求驱动ISO 1464-1标准. 一旦认证为特定等级，就需要监控洁净室因素，以确保参数没有改变或漂移，并且环境处于受控状态。认证后强制执行持续监控程序。洁净室检测中有一项检测往往容易被忽视，就是压缩空气检测，生产中使用的压缩空气会大量排放到洁净室中，如果压缩空气被污染，同样会污染洁净室。大湾检测配备多种压缩空气检测设备，包括压缩空气采集器、压缩空气检测仪的等。

洁净室验证不仅仅是简单地计算粒子数。它包括许多不同的试验，必须在不同的洁净室状态下进行，以验证洁净室是否适合其预期用途，并符合适用于洁净室应用的分类要求的规定。