全国服务热线洁净室环境监测（EM）是一种主动的质量保证工具，并且是制药和生物技术行业的关键过程。该过程对于确定洁净室空气和表面的微生物和微粒含量很重要，并强调导致无效清洁或人员或设备引起的过量微生物和微粒水平的条件。从常规EM收集的信息对于设置操作极限，趋势以及采取适当的纠正措施很有用。EM通常由质量控制或质量保证部门的技术人员执行。质量检查人员可以执行测试或鉴定程序，而质量检查人员通常可以进行监管：对记录进行审核，报告和趋势，审查书面程序或SOP，审核方法，结果和流程，并确保遵守cGMP。此外，根据洁净室等级或制造工艺，有多个参考标准，包括ISO 14644，联邦标准290E和USP<1116>，并且可以报告EM的结果并根据每立方英尺或每立方米的变化趋势参考方法。EM通常涉及在洁净室表面和人员上对不可行的空气传播微粒，可行的空气传播微粒和可行的表面结合微粒进行计数。应在设备处于运行状态（人员在场和正常运行）的情况下进行采样，以确保获得并趋势化实际数据。静态采样可用于监控基线污染以及与过程中使用相比的数据，但不应与操作数据混淆。EM测试期间趋势数据表明，污染主要是人为因素（约75％），但也可能是由于通风（约15％），房间布局或结构限制（约5％）以及设备类型等问题引起的（〜5％）。测试频率取决于洁净室的类型或执行的测试。
基于万级和10万级无尘室的EM方法和频率的一般示例：
无效粒子
尘埃粒子计数器是手持式设备，非常适合现场检查环境，可用于追踪污染源，测试过滤器以及验证洁净室是否在指定参数范围内工作。但是，它们对于检测可能造成污染的可行微粒没有用。
可行粒子–被动
采样对于微生物检测，沉降板可用于对活动颗粒进行被动空气监测。一旦获得样品，将平板孵育以促进生长，对微生物计数，结果报告为每次采样的菌落形成单位（CFU）数。在没有任何外部影响的情况下，洁净室中的空气传播微生物通常会附着在较大的颗粒上，并会随时间沉积在开放的沉降板上。
空气传播的微生物通常是在洁净的房间的空气中发现的，因为它们是从掉落的皮肤细胞中漂出来的。单独存在的细胞很少，平均而言，微生物颗粒将以大约1cm / s的速度沉积在表面上。沉降板的采样位置应包括空气流动少的区域（即死角）或气流会聚或过度湍流的区域。这些情况*有可能发生在门附近，直通舱门，低位回风格栅，HEPA之间以及房间的角落。此外，洁净室中人员活跃或进行特定或关键操作的区域也应定期取样。
可行的粒子–主动采样
用于可行的微粒监控的主动空气采样是对定义体积的空气进行采样。在主动空气采样中，通过使用用于捕获所需空气量的自动化设备，将可行的微粒嵌入无菌介质中。然后温育培养基以促进存活颗粒的生长。如果发生生长，则对微生物计数，并将结果报告为每单位采样空气中CFU的数量。
表面采样
表面采样是对可行的，表面结合的颗粒的监测。带有固体介质的接触板位于碗碟的正上方，用于对桌面，墙壁，长凳，地板，衣服和外科医生进行采样。通过该方法获得的微生物被测量为每单位采样面积中CFU中的微生物数量。接触板在平坦表面上的工作效果*好，碟子也应包含网格以方便每平方厘米CFU的计数。在生产过程中或生产过程中，还可以使用表面采样来监测工作服和个人防护设备（PPE）的污染水平。表面的另一个目标
取样是为了确定常规清洁程序清除污染物的功效。可以在清洁前后进行采样，用于此目的的介质应包含中和剂（例如卵磷脂和吐温），以使残留的消毒剂失活。这样可以在清洁前后进行比较，以证明清洁方案的有效性。
微生物颗粒
可行的微粒测试需要使用选择性低的生长培养基，即能够支持多种微生物（包括细菌，真菌，酵母和霉菌）的生长。参考方法中概述的生长培养基通常包括支持一般微生物菌落的胰蛋白酶大豆琼脂（又名大豆酪蛋白消化琼脂）或旨在针对真菌，酵母和霉菌的Sabouraud葡萄糖琼脂。掺入这些介质的中和剂可能包括卵磷脂和Tween®，可用于确保清洁方案的效力。对于独特的过程或需要回收特定的特定微生物时，可以将选择性或低营养培养基与非特异性制剂结合使用，以靶向特定的生物。
采样地点
采样位置的数量取决于房间的大小。采样位置应在测试区域内均匀分布，并制定场地计划以指示适当的采样位置。此外，应建立警报和操作级别，以发出偏离正常操作条件或当条件需要立即采取行动的信号。
调查
*后，当水平超过标准时，优良作法是识别污染微生物以确定可能的来源或根本原因。调查应考虑样品是否被隔离或条件是否表明整个区域受到破坏。在使用既定程序时，良好的EM程序可以使QC和QA人员快速识别趋势，并采取适当的措施以减少对运营的影响。同时压缩空气检测也是应该列入洁净室检测的范围内，压缩空气质量检测仅需配置一个压缩空气采集器即可，其检测与洁净室环境检测一样程序。
