一、医疗用氧国标演变与发展
1955年颁布《中国药典》之时,“氧气”一词便列入其中,但是对于医疗用氧一直没有明确的规范,随着医疗健康水平的提高以及用氧方式的发展变迁,医疗用氧的法规标准逐步完善。根据制氧原理的不同,目前主要分为两类,一类是针对瓶氧、液氧的医用氧气制定,一类是针对分子筛制氧产出的富氧空气制定。
1.1、GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》2009年的*新改版,将GB8982- 1998《医用氧气》与GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修订合并,适用于由分离空气制取的气态及液态医用氧、航空呼吸用氧。
1.2、YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》
由于分子筛制氧运用越来越广泛,国家法规监管也越发规范化,经多轮研讨后送审,正式发布《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》。规范中指出分子筛制氧系统制取的氧气[富氧空气,93%氧]可以用于医用气体管道系统,作为中国药典中的“氧”的替代品,并可与含有100%医用氧气的供气源(即氧气瓶或低温容器)组合使用。
技术要求:氧气浓度90%-96%,
水分含量不大于0.0067%,一氧化碳浓度不大于0.0005%,二氧化碳浓度不大于0.03%,氮氧化物不大于0.0002%,其他气态氧化物质溶液应无色。
1.3、2021年2月6日,国家药典委员会修改公布了“关于氧国家药品标准草案”其中对医用氧的纯度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其检测方法都做了具体规定。
二、氧药典新规标准
2.1、医用纯氧纯度及杂质含量标准:
- 氧纯度不得低于99.5%,
- 一氧化碳含量不得高于0.005% 一氧化碳含量不高于50ppm
- 二氧化碳含量*高不得高于0.03% 二氧化碳含量不高于300ppm
- 水分含量不得高于0.0067% 水分含量不高于67ppm,50mg/m3
2.2、医用纯氧纯度及杂质含量检测方法:
德尔格检测管6728531水含量量程5-200mg/m3德尔格检测管6728521CO2量程100-3000ppm
德尔格检测管6728511CO量程5-150ppm
配套德尔格压缩空气质量检测仪alpha等多款设备可使用。
YY1468-2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》氮氧化物不大于0.0002% 2ppm
德尔格检测管8103661NO量程0.2-6ppm,可配套德尔格压缩空气质量检测仪七通道MultiTest MED。